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ISO 13485 - Medical Devices Management Systems Lead Auditor (2)

Date de début :05/03/2018
Date de fin :09/03/2018
Formateur :NBN
Lieu :Gent

Cette formation est donnée en anglais.

Contexte

Le succès du management de la qualité d'une organisation dans le secteur des dispositifs médicaux dépend du système mis en place pour en améliorer continuellement le fonctionnement. Dans ce contexte, l'auditeur principal (Lead Auditor), qui vérifie la conformité aux exigences de la norme ISO 13485, version 2016, joue un rôle clé.

Les Lead Auditors qualifiés sont capables de développer le succès d'un Medical Devices Management System (MDMS). Lors de cette formation intensive, l'accent sera mis par conséquent sur le rôle et les compétences du Lead Auditor.

Groupe cible

Managers d'équipes d'audit et auditeurs souhaitant élargir et approfondir leurs compétences en matière d'audit lors de l'exécution d'audits externes de fournisseurs ou à des fins de certification. Cette formation est exigée pour les auditeurs qui veulent se faire qualifier comme auditeur principal (Lead Auditor) d'un MDMS.

Pour tirer le maximum de cette formation, une connaissance de la norme ISO 13485 est requise. Vous n'avez pas de connaissance préalable de cette norme ? Consultez l'offre de formations de la NBN Academy.

Résultats

Cette formation intensive souligne le rôle et les compétences du Lead Auditor. Les participants reçoivent des outils et des méthodes utilisés pour évaluer la conformité du MDMS.

A la fin de cette formation de 5 jours:

  • vous serez capable d'interpréter la norme ISO 19011 relative à l'audit des systèmes de management
  • vous saurez comment appliquer l'ISO 19011 pour faire un audit selon l'ISO 13485:2016
  • vous comprendrez l'objectif et le contenu des normes ISO 19011, ISO 9001 et ISO 13485, ainsi que leurs relations réciproques
  • vous serez capable d'initier, de préparer, d'exécuter et de finaliser un audit et d'en assurer le suivi
  • vous serez capable de rédiger un rapport d'audit et de le commenter
  • vous saurez comment recueillir les preuves d'audit selon l'ISO 19011
  • vous saurez comment diriger une équipe d'audit
  • vous serez capable d'évaluer la conformité du MDMS à l'ISO 13485:2016

informations et inscriptions.